Ensaios e Análises Por Tema

Para certificação de implantes mamários - Portaria INMETRO Nº 162, de 05/04/12 e RDC ANVISA Nº 16, de 21/03/12:
O Laboratório CENIC é de 3ª Parte e é acreditado pela CGCRE  do INMETRO para outros ensaios.

Normas ISO: ISO 14607 e ISO 37
Normas ABNT: NBR ISO 14607 e NBR ISO 37
Ensaio de alongamento e Determinação do ponto de tensão

Normas ISO: ISO 14607 e ISO 34-1
Normas ABNT: NBR ISO 14607
Resistência ao rasgo

Normas ISO: ISO 14607
Normas ABNT: NBR ISO 14607
Resistência da selagem ou fechamento
Ensaio para coesão do gel de silicone
Ensaio de fadiga
Ensaio de resistência ao impacto
Ensaio para competência de válvula em implantes de volume variável (avaliação de vazamento)
Ensaio para competência do local de injeção em implantes de volume variável (avaliação de vazamento)

Como o Laboratório CENIC pode ajudar?
Para que o fabricante, importador e/ou detentor do registro possa conseguir a certificação do implante mamário no Inmetro, o Laboratório CENIC realiza os ensaios mecânicos nos implantes mamários em conformidade com os requisitos da certificação compulsória.

O que é certificação compulsória?
No Brasil, os implantes mamários são produtos para saúde sob regime de Vigilância Sanitária, regulamentados pela ANVISA. Conforme requisitos da RDC ANVISA nº 16, de 21 de março de 2012, esse produto passou a integrar o Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade – SBAC, por meio do mecanismo de certificação compulsória a qual deverá ser realizada por Organismo de Certificação de Produto – OCP, acreditado pelo Inmetro. No âmbito do SBAC, o INMETRO é o órgão responsável pela gestão dos Programas de Avaliação da Conformidade.

De maneira bem sucinta, para fabricar, importar e/ou comercializar implantes mamários no Brasil é necessário cumprir com os requisitos estabelecidos pela ANVISA e com os regulamentos do Inmetro.

Por onde começar?
O primeiro passo é procurar no site do Inmetro um OCP – Organismo Certificador de Produto acreditado para Implantes Mamários. Uma vez definido o modelo de certificação a ser seguido e iniciadas as etapas de memorial descritivo e auditoria inicial (ou de manutenção), chega o momento da escolha do Laboratório que fará os ensaios exigidos para certificação.

Como escolher o Laboratório de Ensaio?
A escolha do Laboratório pode ser realizada em conjunto entre o OCP e o cliente. O regulamento do Inmetro traz uma lista de prioridades de escolha, a primeira delas é que o Laboratório seja de 3ª Parte, acreditado pela CGCRE do Inmetro nos ensaios que a certificação pede.

Quanto ao agente econômico, pode-se definir os laboratórios como:
1ª Parte: laboratório do fabricante ou fornecedor;
2ª Parte: laboratório do comprador;
3ª Parte: laboratório de organização previamente acreditada, com independência em relação ao fornecedor e ao cliente;

Como o Laboratório CENIC se enquadra?
O Laboratório CENIC não possui em sua composição societária fabricantes, importadores ou compradores de nenhum tipo de produto, constituindo-se portanto, de um Laboratório de 3ª Parte, neutro, idôneo, independente e livre de pressões das partes interessadas.

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