TESTS AND ANALYSES - THEMES

logo cenic 3tCENIC 3T (Consultoria e Ensaios em Ambiente de Ressonância Magnética)

Parceria garantida para avaliação da segurança e eficácia de implantes ortopédicos e dentários.
ANVISA / MARCAÇÃO CE / FDA / Agências regulatórias de outros países

ENSAIOS 
• Segurança em ambiente de RESSONÂNCIA MAGNÉTICA.
• Equipamentos de 1,5T e 3T (Tesla).
• Todas as normas!
ASSESSORIA TÉCNICO-REGULATÓRIA em segurança e eficácia 
• Definição e seleção de modelos críticos, dos ensaios e análise crítica dos resultados.
• Todos os sistemas de implantes ortopédicos e dentários.
SIMULAÇÃO POR ELEMENTOS FINITOS 
Aplicações:
• Definição de modelos críticos e análise crítica de segurança e eficácia;
• Simulação do projeto em busca de “hotspots”, com melhor desempenho no ambiente de RM.

GUIAS E REFERÊNCIAS

• FDA GUIDE – Testing Labeling Devices Safety Magnetic Resonance Guidance
ASTM F2503 – Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment

NORMAS DE ENSAIOS
ASTM F2052 – Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment
ASTM F2119 – Standard Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants
ASTM F2182 – Measurement of Radio Frequency Induced Heating On or Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging
ASTM F2213 – Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment