Segurança e Eficácia de produtos para saúde Classe I e Classe II

O Laboratório CENIC tem acreditação da CGCRE do INMETRO e é habilitado REBLAS para os ensaios em instrumentais cirúrgicos, que são produtos médicos geralmente classificados como Classe I ou II.

A RDC 40 de ago/2015, que define os requisitos do cadastro de produtos médicos, apresenta em seu Anexo II a necessidade de um Dossie Técnico de Produtos Médicos Classe I e II.

Segundo informação contida no Anexo II, esse dossiê não precisa ser protocolado na Anvisa, mas deve ficar de posse da empresa detentora do cadastro. Ele poderá ser alvo de fiscalização. Em casos específicos de averiguações e investigações, o envio do Dossiê Técnico poderá ser solicitado pela Anvisa.
 
A Tabela do Anexo II da RDC 40, apresenta as documentações que devem constar nesse dossiê. Dentre as diversas documentações, são necessários:
• Lista de Normas Técnicas
• Caracterização Física / Mecânica;
• Caracterização do Material / Química.
 
A lista de normas depende de cada produto, o fabricante pode a partir do site da ABNT indicar quais normas melhor se aplicam aos seus produtos.

Acesse lista de ensaios que o CENIC realiza em instrumentais cirúrgicos.