Como o Laboratório CENIC pode ajudar?
O Laboratório CENIC realiza ensaios para marcação CE, FDA e outras agências regulatórias dentro dos padrões internacionais de qualidade, com escopo acreditado (ISO IEC 17025) pela CGCRE do INMETRO, membro signatário do ILAC.
O padrão de apresentação dos relatórios é bilíngue (português/inglês), eliminando o custo com a tradução juramentada.

Marcação CE
Para comercialização de dispositivos médicos na União Europeia  é necessário que os fabricantes tenham a certificação de marca CE.  
A Diretiva 93/42/CEE define os requisitos para obtenção da certificação, inclusive requisitos de ensaios.

Dispositivos das classes III, IIb e IIa, possuem requisitos de ensaio, como por exemplo:
• Documentação de ensaios realizados antes, durante a após a fabricação (anexo II e V – Item 3.2);
• Ensaios para verificar se as normas pertinentes foram efetivamente aplicadas (anexo III – Item 4.3);
• Ensaios adequados à comprovação da conformidade do produto com os requisitos da diretiva (Anexo IV – Item 4);
• Ensaios que serão efetuados após a fabricação(Anexo VI – Item 3.2).

FDA
Para comercialização de produtos para saúde nos Estados Unidos, os fabricantes precisam registrar seu produto no FDA – Food and Drug Administration. Para tanto, o fabricante deve apresentar ao FDA uma Notificação de Pré-Mercado ( Premarket Notification – também chamada de PMN or 510(k)).
Através do 510(k), o fabricante apresenta uma comparação do produto a ser registrado com um ou mais produtos similares, que já esteja legalmente sendo comercializado no mercado americano.   
Contacte o Laboratório CENIC para realizar seus ensaios comparativos entre o seu produto e o produto de mercado. Nós realizamos ensaios conforme a necessidade especial e estratégica da comparação.