Como o CENIC pode ajudar?
O Laboratório CENIC atua com seus clientes na etapa de comprovação da eficácia e segurança do produto, oferecendo os seguintes serviços:
• Análise Crítica / Consultoria ATRIO;
• Rotas de ensaio;
• Realização de ensaios normalizados, acreditados pela CGCRE do INMETRO e habilitados pela REBLAS/ANVISA.
A ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária é o órgão que regulamenta a fabricação, importação e comércio de produtos para saúde no Brasil.
Implantes ortopédicos, dentários e mamários estão entre os produtos de saúde que necessitam de registro na ANVISA para que possam ser fabricados, importados e/ou comercializados.
A ANVISA publica leis e regulamentos (RDC) que estabelecem as diversas etapas do registro de um determinado produto, desde a classificação de risco do produto, classificação em família, auditorias no fabricante, até a comprovação da eficácia e segurança do produto. A eficácia e segurança deve ser comprovada pelo requerente do registro no documento chamado “relatório técnico”.
Conforme RDC n° 185 de 2001, “O relatório técnico deve conter descrição da eficácia e segurança do produto médico, em conformidade com a regulamentação da ANVISA que dispõe sobre os Requisitos Essenciais de Eficácia e Segurança de Produtos Médicos.” A RDC nº 56/2001 estabelece esses requisitos essenciais de eficácia e segurança aplicáveis aos produtos para saúde.
